메디칼타임즈=임수민 기자중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트의 급여 범위가 확대됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제5차 약제급여평가위원회 심의 결과를 2일 발표했다.사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(프리필드주, 펜, 200, 300mg)에 대해 만 6개월~만 5세 중증 아토피피부염 환자에 급여범위 확대의 적정성이 있다고 인정받았다.또한 이날 약평위는 부광약품의 조현병 신약 '라투다정(성분명 루라시돈염산염)'과 안텐진제약의 혈액암 치료제 '엑스포비오정(성분명 셀리넥서)에 대한 요양급여 적정성을 심의했다.그 결과, 라투다정은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이, 엑스포비오정은 다발골수종에 급여 적정성이 인정됐다.위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.이외에도 위험분담계약 약제인 머크의 '얼비툭스주(성분명 세툭시맙)', 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 사용범위 확대 적정성을 심의한 결과, 얼비툭스주는 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성을 인정받았다.하지만 다잘렉스주는 다발골수종에 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 평가받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자새로운 치료제가 연이어 건강보험 급여권에 들어서며 경쟁이 가열되고 있는 아토피 피부염 치료제 시장이 또 한번의 지각변동을 예고하고 있다.4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제에 대한 급여가 확대됐기 때문이다. 임상현장에서 지속적으로 급여 확대를 주장할 만큼 수요가 많은 부분이라는 점에서 더욱 치열한 점유율 경쟁이 예고되고 있는 상황.특히 급여 범위 확대의 직접적 수혜를 입은 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 린버크(성분명 올루미언트)가 각기 특성이 다른 만큼 환자 상황에 따라 임상 현장의 선택도 갈릴 것이라는 것이 전문가들의 시각이다.'소아‧청소년' 대상 급여범위 확대 최대 수혜 듀피젠트14일 제약계에 따르면 4월부터 소아청소년까지 중증 아토피 치료제 급여 범위가 확장되면서 제약사들간의 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 확인됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되고 있는 상황. 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 존재했다.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이런 차원에서 급여범위 확대의 영향을 가장 크게 받을 것으로 예측되는 것은 듀피젠트. 린버크의 경우 만 12세 이상 청소년을 대상으로 급여 대상이 커진 것에 비해 듀피젠트는 만 6세 이상으로 급여기준이 더 넓기 때문이다.새롭게 적용되는 소아청소년 중증 아토피 환자의 급여기준을 살펴보면 청소년의 경우 기존 만 18세 이상 성인 환자와 급여 기준이 동일하게 책정된 상황.아토피 시장의 급여환경이 달라지면서 새로운 경쟁이 예고되고 있다반면 만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 상대적인 허들이 낮은 편이다.손 회장은 "소아 아토피에서 국소치료제 4주 사용하고 면역치료제는 기준에 담겨 있기 때문에 듀피젠트 사용에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.또 대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사(서울대병원 피부과)는 "기존에 산정특례 대상이 되는 중증의 경우 약 20%의 환자가 해당된다고 생각한다"며 "앞서 치료제를 사용하고도 좋아지지 않는 환자가 대상인 만큼 소아청소년 모두 대상환자가 더 적어지지만 소아는 더 완화된 기준이 적용돼 청소년보다는 생대적으로 더 많을 것"이라고 설명했다.의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 듀피젠트는 산정특례 적용이후 2021년 772억원의 매출을 올린 뒤 지난해 1052억원의 매출을 올리며 큰 성장 폭을 이어가고 있는 상황. 이런 상황을 고려했을 때 듀피젠트는 소아청소년 급여 확대로 보다 더 큰 매출 성장이 기대되고 있다.듀피젠트‧린버크 격전지 '청소년'…환자 특성 따라 선택도 다양그렇다면 듀피젠트와 린버크가 맞붙게 되는 청소년 중증아토피에서 임상현장의 선택은 어떻게 갈릴까?전문가들은 환자 상태에 따른 투약방식과 효과의 속도 그리고 안전성이 고려된 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.이 정보이사는 "이제 급여가 적용된 만큼 시간이 있어야 방향성을 볼 수 있지만 새롭게 치료제를 처방받는 경우는 장단점을 비교한 뒤 환자와 공동의사결정을 도모하게 될 것으로 보인다"며 "가령 2주마다 주사를 맞는 게 번거롭지만 검사가 싫은 경우는 듀피젠트 그리고 증상을 빨리 조절하고 복용을 편하게 하고 싶은 경우는 린버크를 선택하는 것을 생각해볼 수 있다"고 말했다.또 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "아이들이다 보니 주사제를 어떻게 생각하느냐에 따른 선호도나 내원에 대한 부담 등 성인보다는 고려사항 다양할 것으로 본다"며 "치료제는 모두 좋다는 것을 알고 있기 때문에 부가적인 부분들이 고려될 것으로 본다"고 밝혔다.주요 아토피 치료제  효능효과 및 투여 방법이와 함께 고려될 수 있는 부분은 약가다. 급여가 적용되는 시점에서 환자 부담액은 크게 줄어들지만 산정특례 특성상 환자가 10%의 약가를 부담해야 되는데 듀피젠트는 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준의 비용이 들어갈 것으로 예측되고 있는 이유다.린버크의 경우 15mg 1일 1회 투여기준 2만10원의 약가로 1달이 30일이라고 전제했을 때 60만300원의 비용이 든다. 여기에 산정특례 10%를 적용하면 환자 부담금액은 6만30원으로 1년으로 환산했을 때 72만360원의 비용이 들어 듀피젠트보다는 환자부담이 적은 편이다.A대학병원 소아청소년과 교수는 "린버크가 듀피젠트와 비교해 연으로 봤을 때 몇 십만 원 정도 환자 부담이 적은 것은 사실이다"며 "하지만 치료제간 선택이 갈릴 정도로 큰 차이는 아니라고 보고 어떤 치료제가 환자에게 더 효과적일지가 우선순위가 될 것으로 본다"고 언급했다.소아청소년 성인보다 '안전성' 더 민감…선택 영향 미칠까?모든 치료제 선택에 안전성은 빼놓을 수 없는 이슈지만 전문가들은 장기간 처방이 이뤄지는 아토피 질환의 특성과 소아청소년이라는 환자 나이까지 고려했을 때 안전성 문제를 지속적으로 언급하는 모습이다.이에 대해 안 교수는 "소아청소년은 향후에 동반질환 등이 새길 여지가 더 크다고 생각했을 때 안전성에 대한 부분도 충분히 고려를 해야 할 것으로 본다"고 강조했다.이런 차원에서 듀피젠트와 린버크는 지속적으로 장기안전성 데이터를 발표하면서 안전성을 어필하는 상황.먼저 듀피젠트는 지난해 10월 국제아토피피부염학회(ISAD에서는 공개된 만 12세 미만 소아·청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과를 통해 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.분기별 주요 아토피 치료제 매출공개된 연구에 따르면, 듀피젠트 투여군은 투여 2년 간 치료 중단 누적 비율 8.3%를 보여 대조군인 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 43.8%보다 낮았으며 이상반응 발생률 또한 18.1%로 메토트렉세이트 투여군 28.9%, 사이클로스포린 투여군 31.4%에 비해 더 낮았다.또 린버크는 지난 해 'Rising Up' 임상연구 결과 발표로 일본 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 TCS(국소코르티코스테로이드)와 린버크 병용 시 장기적인 유효성과 안전성을 평가한 바 있다.연구 결과 16주까지 관찰된 피부 개선(EASI 75) 효과는 112주까지 지속돼 린버크 15mg 치료군의 69.5%, 린버크 30mg 치료군의 74.4%가 달성했다.이와 함께 112주까지의 치료에서 약물과 연관될 가능성이 있는 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 29.5건/100PY(인-년, patient-years), 린버크 30mg 치료군에서 36.0건/100PY으로 나타났다.중대한 이상반응 발생은 린버크 15mg 치료군에서 5.1 건/100PY, 린버크 30mg 치료군에서 2.9건/100PY이었다. 전반적으로 16주 단기 연구에서 도출됐던 것과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.이 정보이사는 "먼저 출시된 듀피젠트가 린버크에 비해 더 많은 장기데이터를 가지고 있는 만큼 이 측면에서는 강점이 있다고 보인다"며 "린버크 역시 아주 장기는 아니지만 안전성이 문제된다는 신호는 없는 상태라는 점에서 추후 장기데이터가 나와야 비교가 가능할 것"이라고 말했다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인한편, 청소년 아토피 시장 경쟁과 관련해 올해 상반기 중으로 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)까지 급여권에 진입한다면 3파전 양상으로 흘러갈 가능성도 점쳐지고 있다.시빈코 역시 JADE DARE 연구를 통해 듀피젠트와 직접지교 임상을 진행한 만큼 추후 처방에 있어 강점을 가져갈 수 있을 것으로 예측되는 상황.특히, 시빈코가 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보인 것으로 평가를 받고 있어 빠른 효과를 원하거나 질병 부담이 높은 환자에게 강점을 보일 것으로 전망된다.B대학병원 피부과 교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용하려 했을 경우 경제적인 면에서 부담이 덜 할 수 있다"고 말했다.다만, 아직까지 시빈코가 급여에 진입하지 못한 상태에서 다른 치료제들의 처방경험이 쌓이고 있다는 점과 교차처방이 불가능하다는 부분은 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.이 정보이사는 "시빈코가 린버크 등과 비교해 고용량에서는 좀 더 나은 결과를 내고 있지만 저용량에서는 비슷하기 때문에 선호도나 약가차이 등이 고려될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "다만 아직까지 급여 상황에서 치료제간 교체하는 것이 불가능해 최초 치료제 선택에서 여러 사안을 복합적으로 고려해 결정할 것으로 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자임상현장에서 요구도가 높았던 소아청소년 대상 중증 아토피피부염 치료제가 급여권에 진입하며 새로운 경쟁이 예고되고 있다.(왼쪽부터) 린버크, 듀피젠트 제품사진4월부터 사노의 듀피젠트(성분명 두필루맙)와 애브비의 린버크(성분명 올루미언트)가 각각 만 6세 이상 소아청소년과 만 12세 이상 청소년을 대상으로 중증아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대적용 됐다.기존에 만 6세 이상 소아 및 청소년 중증 아토피피부염 환자는 질환 부담이 높지만 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다.소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요했지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있었기 때문.또 소아아토피의 경우 성장발달과 연관돼 치료제를 강하게 쓰는 것이 어려워 기존의 산정특례 혜택을 적용하기에는 현실과 맞지 않다는 지적이 존재했다.먼저 듀피젠트는 3상 임상연구를 통해 만 6세 이상 소아 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했으며, 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 약제 급여 적정성을 인정한 바 있다.만 6-11세 소아 대상 듀피젠트 급여 기준은 1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 해당한다.듀피젠트 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 하고 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다. 이는 소아 만성 중증 아토피피부염 환자와 성인·청소년 환자 간 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.만 12-17세 청소년 대상 듀피젠트 급여 기준은 기존 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 한 듀피젠트 건강보험 급여 기준과 동일하게 설정됐다.사노피 스폐셜티케어 사업부 박희경 총괄은 "국소치료제로 증상이 조절되지 않는 소아·청소년 중증 아토피피부염 환자들은 장기적으로 안전성이 확인된 전신치료제가 제한적으로 치료 사각지대에 놓여 있었다"며 "듀피젠트는 우수한 증상 조절 효과와 함께 어린 연령의 소아·청소년 환자의 중요한 치료 고려사항인 안전성 측면에서도 일관된 프로파일을 확인하고 있는 치료제"라고 밝혔다.듀피젠트와 함께 급여범위가 확대된 린버크도 JAK 억제제 중 청소년과 성인 아토피를 대상으로 급여를 인정받은 첫 치료제로 이름을 올리게 됐다.현재 린버크는 경구복용이라는 편의성과 듀피젠트 대비 환자 부담이 적다는 점을 강조하고 있다.린버크의 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만10원으로 , 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대 안산병원 피부과)은 "아토피피부염으로 인한 심한 가려움증, 수면 장애, 피부 병변 등의 증상은 청소년들의 성장 발달 및 학업을 저해하고, 대외 활동의 위축과 자존감 하락을 초래하는 등 성인보다 더 큰 악영향을 줄 수 있다"며 "린버크는 투약 후 1-3일 내 나타나는 빠른 효과와 경구제라는 특성상 병원을 자주 찾기 어렵고 주사에 불편함을 느끼는 경우가 많은 청소년 아토피피부염 치료에 더욱 유용한 옵션이다"고 말했다.또 손 회장은 "이번 보험 급여 확대로 많은 청소년 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜고 좀 더 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자중증 아토피 치료제 듀피젠트(사노피-아벤티스코리아)와 얼리다정(한국얀센)이 신규 급여 적용 및 급여 적용 대상이 확대됐다.보건복지부는 4월 1일부터 제4차 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 논의 결과  위의 2개 성분 약제에 대해 새롭게 급여를 적용한다고 27일 밝혔다.복지부에 따르면 중증 아토피 치료제 듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg에 대해 기존 18세이상 성인에서 소아(만6~11세) 및 청소년(만12~17세)까지 급여범위를 확대한다. 또 전립선암 치료제 얼리다정 또한 4월 1일부로 새롭게 급여를 적용한다.듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg 상한금액은 각각 1관 당 60만7976원, 69만6852원으로 급여가 결정됐다. 이미 급여 적용을 해왔던 튜피젠트 300mg는 급여대상이 확대됨에 따라 기존 70만 7464원대에 69만원대로 조정됐다. 또한 얼리다정은 1정당 2만45원으로 결정됐다.복지부는 건정심 서면 논의 결과 중증 아토피 치료제 듀피젠트 등 급여를 적용키로 결정했다. 이번 급여확대로 연간 소아(만6~11세, 약 700명), 청소년(만12~17세, 약 1850명) 총 2550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.실제로 듀피젠트 프리필드주 경우, 비급여로 투약했을 때 약 1325만~1734만원 비용이 발생했지만 급여를 적용하면 최대 133만~174만원(본인부담 10%특례 적용)수준으로 비용이 줄어든다.얼리다정 경우, 비급여로 투약할 경우 약 2927만원의 비용이 발생하지만 급여를 적용하면 약 146만원(암환자 본인부담 5% 특례적용) 수준으로 낮아진다.또한 복지부는 약제(듀피젠트 프리필드주)의 급여범위 확대에 맞춰 중증 아토피성 피부염 소아환자의 산정특례 적용 기준도 확대한다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 희귀·중증난치질환자의 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도. 산정특례를 적용받는 중증 아토피성 피부염 소아환자의 경우 본인부담률이 입원 20%, 외래 30～60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아져 의료비 부담이 감소한다. 이는 오는 4월부터 소아환자에 대해 적용할 예정이다.이와 더불어 앞서 등재된 '린버크 서방정(성분명 : 우파다시티닙)'도 '12세 이상 청소년 중증 아토피 피부염'으로 건강보험 급여범위가 기존 18세이상 성인에서 청소년(만12~17세)까지 확대됨에 따라 의료현장에서 치료약물 선택 폭이 늘어날 전망이다.보건복지부는 "이번 중증 아토피 치료제의 소아·청소년 보험 확대 적용을 통해 질병으로 힘들어하는 환자와 가족분들이 일상을 조금이나마 되찾을 수 있기를 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자안전성 이슈가 불거진 JAK(야누스키나제) 억제제 계열 치료제가 허가 변경과 급여기준 변화로 인해 처방패턴의 변화가 따라오는 모습이다.기존에도 1차 치료 이후에 JAK 억제제 계열 치료제를 사용하라는 급여 기준이 있었지만 결국 일부 환자에서 사용이 제한되면서 처방 변화가 불가피하기 때문이다. (왼쪽부터) 올루미언트, 젤잔즈, 린버크 제품사진.1일 제약업계에 따르면 9월 식품의약품안전처(식약처)의 허가 변경 명령이 내려지면서 JAK 억제제 처방 시장도 요동치고 있는 것으로 확인됐다.허가변경 대상성분은 ▲토파시티닙(한국화이자, 젤잔즈) ▲아브로시티닙(한국화이자, 시빈코) ▲바리시티닙(한국릴리, 올루미언트) ▲필고티닙(한국에자이, 지셀레카) ▲유파다시티닙(한국애브비, 린버크) 등 5개성분 67개 품목.이번에 변경된 허가 사항은 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에게 '기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해' 치료제를 사용할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.이에 따라 보건복지부는 식약처의 허가사항 변경을 반영해 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정하고 9월부터 시행했다.바리시티닙과 유파다시티닙은 이번 고시개정을 통해 성인 류마티스 관절염 환자 투여 대상에서 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 사용해야 한다'는 내용이 추가됐다.젤잔즈 등 토파시티닙은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 투여 대상의 경우 바리시티팁과 유파다시티닙과 동일한 문항이 추가된 동시에, 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 투여 대상에도 같은 내용이 추가됐다.JAK억제제 계열 치료제의 공통적인 적응증인 성인 류마티스 관절염의 경우 고령 환자들의 비율이 다른 적응증보다 높은 만큼 영향이 불가피한 상황.하지만 기존에도 순차적으로 옵션을 변경했던 만큼 이번 급여 변경이 큰 영향을 미치지 않을 것이라는 전망도 나온 것이 현실이다.JAK억제제 관련 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)  일부개정고시'  발췌.대학병원 류마티스내과 A교수는 "기존에도 메토트렉세이트와 TNF 억제제를 순차적으로 사용해 현재까지 처방패턴에는 큰 변화가 없는 상황이다"며 "JAK 억제제를 사용하는 환자가 전체 환자의 약 10% 정도인데 사용경험을 늘리고 있는 만큼 추후에는 세밀한 가이드라인 설정이 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.또 다른 서울에 위치한 대학병원의 B교수는 "65세 이상이라고 일괄적으로 묶였기 때문에 해당 환자는 일단 처방 자체가 제한될 수밖에 없다"며 "류마티스 관절염 환자들이 주사제를 기피하는 경우도 있어 경구형 JAK 억제제의 역할이 있는데 순차적으로 처방을 내려야하는 만큼 한동안은 영향이 있을 것"이라고 말했다.JAK 억제제 허가변경의 배경이 된 젤잔즈의 경우 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염을 유일하게 보유하고 있는 상황.소화기내과 C교수는 "궤양성 대장염 환자 중 고령환자는 일부분이지만 65세 이상은 안정성과 삭감 등을 고려해 1차 치료제로 처방하기는 어려질 것으로 본다"며 "또 처방 기준을 충족했다고 하더라도 65세 이상에서는 안정성을 고려해 더 안전성이 입증된 피라미드 꼭대기의 약제를 선택할 가능성이 높다"고 설명했다.또 중증아토피 피부염 적응증의 경우 기본적으로 젤잔즈와 환자군이 다르고 아토피 환자의 나이대가 젊고 심혈관계 질환 문제가 적다는 점도 치명적인 문제는 없을 것으로 평가되고 있다.결국 류마티스 관절염 적응증을 공통적으로 가지고 있는 상황에서 궤양성 대장염과 중증아토피 피부염 등 적응증 차이에 따라 매출 성과가 갈릴 가능성도 존재한다.이미 의약품 시장조사기관 아이큐비아기준 JAK 억제제 시장의 변화가 관찰되고 있는 상황.올루미언트의 3분기 누적매출은 117억원으로 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했으며, 린버크의 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 지난해 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가하는 모습을 보였다.두 치료제 모두 올해 아토피 피부염 치료제 급여가 적용된 것이 매출 상승의 가장 큰 요인으로 꼽히고 있다.반면 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄어든 것으로 조사됐으며, 각 분기별 세부지표를 살펴보면 지난 2019년부터 매 분기 약 40억을 유지했던 매출이 분기당 30억원 초반대로 떨어진 상태다. 

메디칼타임즈=이창진 기자여당 이재명 대선후보가 공공의대 설립과 지역의사제 시행, 비대면 진료체계 확립, 간호법 제정 등 의료계 뜨거운 현안을 공식적으로 제시해 주목된다.더불어민주당 이재명 대선 후보.더불어민주당은 22일 보건의료 분야를 포함된 '앞으로 제대로'(부제:나를 위한 맞춤공약) 제목의 제20대 대통령선거 정책 공약집(390페이지 분량)을 발간했다.공약집은 신경제와 공정성장, 민생안정, 민주사회, 평화안보 등 5대 비전과 20대 핵심 추진과제로 구성됐다.민생안정에 속한 보건의료 분야는 의료격차 해소 핵심 추진과제로 세분화됐다.여당은 필수의료와 공공의료 강화에 방점을 두고 의료인력 확충과 규제 개선을 실행 방안으로 제시했다.우선, 중앙감염병전문병원 조속한 설립과 권역별 감염병 전문병원 추가 설립 및 공공의료 수행 민간병원 재정적, 정책적 지원 확대를 약속했다.의료현안인 국립보건의료전문대학원 설립과 의과대학 정원 합리적 증원, 지역의사제 및 지역간호사제 도입 등 의사인력 확대 방침을 공식화했다.특히 간호인력 확보와 적정배치, 처우개선을 위한 간호법 제정 추진을 공약집에 포함시켜 범의료계와 마찰을 예고했다.또한 전공의 수련환경 및 의료인력 처우 획기적 개선을 위한 지역 수련병원 지원 확대와 지방의료원 의료인력 확보를 위한 공공임상교수제도 도입 등 젊은 의사들과 공공병원을 겨냥한 호의적 공약도 내걸었다.이어 요양병원 확대 시행을 위한 간호간병통합서비스 적용 모델 정립과 불필요한 입원, 사회적 입원 방지대책 추진 등을 약속했다.여당은 전국민 주치의 제도 도입과 적정수준 수가체계 마련을 통한 동네 병의원 활성화 등 일차의료 체계 확립 그리고 탈모 치료와 아동청소년 중증아토피 치료 건강보험 적용 확대 등을 내놨다.코로나 상황에서 한시적 허용한 비대면 진료 체계 확립도 명시했다.의료취약계층 및 재택 고위험군 중심으로 비대면 진료 및 건강관리 체계 마련, 비대면의료 통합관리센터 설립을 통한 정부와 의료계, 환자 간 거버넌스 구축, 정부 주도 공적 전자처방 전송시스템 확립, 공공 심야 약국 본사업 전면 확대 등 사실상 비대면 진료의 전면 시행을 예고했다.여당이 보건의료 분야 대선 공약으로 제시한 주요 내용.제약바이오 분야는 국산 백신 개발로 귀결됐다.코로나 백신 치료제 자체 개발과 국가 필수예방접종 백신 자급화 추진, 필수의약품 공공생산체계 구축 및 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계 마련, 의약품 재평가를 통한 보험재정 지속가능성 확보 등을 약속했다.사무장병원 척결을 위한 건강보험공단의 수사권 부여 의지도 공약에 담았다.건강보험공단에 불법 사무장병원 단속을 위한 특별사법경찰권 부여와 불법 개설자에 대한 처벌 및 부당이득 환수 강화, 내부 고발자 면책 및 신고 포상 강화 등을 제시했다.정신건강 위기 대응체계를 위해 24시간 전문의 상담체계 구축과 민간보험 정신과 환자 차별 방지 및 약관 규정 개편, 광역별 정신응급센터와 공공이송제도 확립 등을 내걸었다.여성 인권 보장 차원에서 산부인과 명칭을 '여성건강의학과' 변경과 난임시술 건강보험 확대, 공공산후조리원 전국 광역단위 확충 등을 제시했다.더불어민주당 송영길 대표는 "여당의 20대 대선 공약집은 대한민국 대전환의 설계도이자 국민 대도약 시대를 약속하는 대국민 선언서"라고 자평하고 "더 나은 변화와 미래를 위한 절박한 마음과 진정한 마음으로 최선을 다할 것"이라고 말했다.더불어민주당이 사실상 이재명 후보(기호 1번)의 대선 공약집을 발표함에 따라 국민의힘 윤석열 후보(기호 2번)를 비롯한 주요 대선 후보들의 보건의료 세부방안을 포함한 공약집 발표가 뒤따를 것으로 예상된다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 "듀피젠트라는 신약이 나오면서 그동안 수면 아래 있던 중증아토피 환자를 끌어올리는 계기가 됐다. 장기적 관점에서 현재 기준에서 보정된 산정특례 기준을 적용하는 것이 필요하다고 본다." 중증아토피성피부염(이하 중증아토피) 치료제인 듀피젠트가 올해 산정특례 적용대상에 포함되면서 그 영향력을 확대하고 있다. 여기에 더해 국내 환자를 대상으로 한 52주 장기 투여 후향적 분석 결과에서 긍정적인 효과를 얻으며 입지를 공고히 하고 있는 상황. 하지만 산정특례 기준이 여전히 발목을 잡고 있다는 것이 전문가들의 의견이다. 전문가들은 듀피젠트 산정특례 적용이후 중증아토피 환자의 치료 접근성이 확장됐다고 밝혔다. 사노피가 듀피젠트 출시 3년을 맞아 13일 개최한 간담회에서 전문가들은 장기적으로 중증아토피 환자의 치료 환경을 개선을 위해 현재의 산정 특례 기준에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 먼저 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 이 자리에서 국내 환자를 대상으로 한 듀피젠트 52주 장기 투여 연구 결과를 발표했다. 안 교수에 따르면 후향 분석은 지난 2018년 9월부터 2020년 12월까지 습진중증도평가지수(EASI) 점수 16점 이상인 환자 99명에게 듀피젠트 600mg를 투여 후 2주 및 그 이상 간격으로 300mg을 투여한 뒤 전신 요법을 병용을 하는 방식으로 진행됐다. 52주간 투여 결과를 후향적으로 분석하자, EASI 개선율은 88%, EASI 75 개선율은 약 90%로 조사됐다. 또한 가려움증 척도(NRS)도 약 66% 개선됐다. 아울러 환자중심습진평가(POEM) 점수는 67%, 피부 관련 삶의 질은 69% 개선된 것으로 확인됐다. 안 교수는 "국내 성인 중증도-중증 아토피 환자에게 듀피젠트를 52주간 장기 투여시 중증도를 평가하는 모든 항목에서 유의한 개선 효과를 확인했다"며 "임상 3상보다 효과가 좋았던 항목도 존재했지만 듀피젠트가 100% 완치 치료제는 아니기 때문에 생활 개선 등의 병용이 작용했다는 생각"이라고 밝혔다. 조선대병원 피부과 나찬호 교수 역시 "듀피젠트는 중증을 경증으로 완화한 뒤 이를 길게 유지하는 약제로 봐야 한다"며 "듀피젠트 사용으로 완치를 논하기 보다는 경증 도달 후 치료 전략에 대한 고민이 필요하다"고 말했다. 이러한 장기 투여 효과를 토대로 듀피젠트는 임상 현장에서 영향력을 확장하고 있는 상태다. 특히, 올해 1월부터 중증 아토피 피부염에 산정특례가 적용되면서 환자들의 접근성이 높아진 것도 한 몫 했다는 평가. 실제로 산정특례 적용으로 듀피젠트는 올해 상반기에만 건강보험심사평가원 의약품 청구 현황기준 약 150억원의 청구액을 기록하며 상위 100대 치료제에 이름을 올렸다. 올해 첫 급여권 진입이라는 점을 고려했을 때는 이러한 수치는 더 상승할 것으로 전망된다. 나 교수는 "중증 아토피의 경우 생물학적제제가 나오기 전에는 언제까지 면역 억제제를 써야할 지에 대한 고민이 있었다"며 "중증 아토피의 유병률이 높아진 영향도 있겠지만 듀피젠트의 출시가 수면 아래 환자를 끌어올리는 계기가 됐다고 본다"고 밝혔다. 듀피젠트 제품사진. 다만, 듀피젠트가 산정 특례 적용에도 불구하고 아토피 질환의 특수성을 모두 담지 못하고 있다는 게 두 교수의 설명. 장기적으로는 학회와 논의를 통해 객관적 지표 외 의료진 판단 하에 주관적 요소도 고려할 필요가 있다는 것이 그의 입장이다. 안 교수는 "미국의 경우 환자의 상황에 따라 1달에 한번 혹은 1주의 한번 등 투여 간격이 자유롭다"며 "국내의 경우 아직 데이터가 부족하지만 환자의 상태에 따라 투여 간격에 대한 연구가 필요하며 산정특례 역시 진입 장벽을 낮추는 고민도 필요하다"고 전했다. 이어 나 교수는 "아토피의 산정 특례를 위한 객관적 지표인 혈액학적 예후나 효과로 모든 것을 평가하기는 쉽지 않다"며 "가령 피부염은 없지만 잠을 못자거나 노출되는 국소부위에 심한 환자 등 주관적으로 삶의 질의 영향을 미치는 경우 보험의 문을 넓힐 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원은 중증아토피 새 치료약인 '듀피젠트피리필드주 200mg(이하 듀피젠트 200mg)'에 대한 급여 적정성 및 비용효과성을 검토하고 있다고 14일 밝혔다. 심평원은 지난해 1월부터 중증아토피약 '듀피젠트피리필드주 300mg'에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이는 식품의약품안전처 허가 범위인 '성인의 중증 아토피 피부염'에 따라 성인 환자에게만 급여가 되는 상황이었다. 이후 사노피-아벤티스코리아는 새로운 함량 제품인 '듀피젠트 200mg'이란 신규용량을 출시하고 급여 확대를 신청했고, 지난해 5월 허가대상에 소아청소년이 추가됐다. 적응증도 '중증 제2형 천식'이 새롭게 들어갔다. 절차에 따라 심평원은 듀프젠트 200mg 등의 급여기준 확대 신청에 대해 요양급여 적정성 및 비용효과성 검토를 하고 있는 것. 심평원은 "제약사의 급여범위 확대 요청에 대해 급여적정성을 평가해 국민 부담을 최소화하고 건강보험제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다"라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 올해부터 중증 아토피 피부염에 산정특례가 적용돼 환자의 부담이 줄고 있지만 소아‧청소년들은 여전히 사각지대에 놓여있다는 지적이 나오고 있다. 지난 해 7월 '중증 아토피성 피부염' 질병코드가 적용되면서 산정특례의 길이 열렸지만 소아‧청소년 중증 아토피피부염(이하 중증 아토피) 환자는 실질적인 혜택을 보기 어렵다는 의미다. 임상현장에서는 중증아토피의 산정특례 적용에도 불구하고 소아,청소년 환자는 장벽이 있다고 언급했다. 산정특례 제도는 진료비 부담이 높은 중증, 희귀, 난치 질환자에 대해 본인부담률을 경감해주는 제도로 중증질환자의 경우 외래 또는 입원 진료 시 요양급여 비용 총액의 5%를, 희귀난치성질환자의 경우 요양급여 비용 총액의 10%만 부담하면 된다. 현재 소아 아토피 피부염 치료에는 주로 국소 코르티코스테로이드(TCS)나 사이클로스포린 등이 사용되며, 국소치료제로 호전되지 않아 중등도-중증 아토피피부염 환자는 추가적인 전신치료가 필요하다. 하지만 피부가 얇은 부위에는 낮은 등급의 TCS라도 장기간 사용 시 국소 부작용의 우려가 있다. 이로 인해 중증 소아 환자에 사용할 수 있는 전신 면역조절제는 부작용에 대한 주의가 필요해 잦은 혈액검사를 시행해야 하는 경우도 있다는 게 전문가의 설명이다. 대한천식알레르기학회 오재원 이사장(한양의대 소아청소년과)은 "소아 아토피의 경우 성장발달과 연관이 되기 때문에 약을 강하기 쓰는 것이 어렵다"며 "사이클로스포린 등의 약은 성인에서는 자주 상용하지만 소아에서는 중증이라고 봐도 약을 무조건 쓰지 않는다"고 설명했다. 그는 이어 "아토피가 그 단계로 끝나지 않고 계속 재발하기 때문에 면역억제제를 써서 좋아지더라도 재발되면 또 사용해야 한다"며 "이런 상황이 반복되다보니 처음부터 조심스럽게 선택할 수밖에 없다"고 강조했다. 임상현장에서 소아의 경우 성장과 발달이 치료보다도 더 중요하기 때문에 중증아토피 역시 성장과 치료의 균형을 고려해 처방을 한다는 것. "환자 위한 치료제 고려 산정특례 허들 작용 아이러니" 하지만 이러한 선택이 오히려 산정특례를 받기 어려운 상황으로 연결되는 한계가 있다는 것이 오 이사장의 지적이다. 오 이사장은 "스테로이드를 7단계로 나눈다면 소아 아토피는 3단계 미만으로 사용하려고 하는데 나중에 산정특례를 받으려고 하면 중증 아토피가 아니라고 답이 온다"며 "산정특례를 받기 위해 약을 무조건 세게 사용해야한다는 것인데 현실과 맞지 않다"고 밝혔다. 복지부 고시에는 중증 아토피피부염 산정특례 기준이 3년 이상의 병력을 가진 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲산정특례 등록 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 명시하고 있다. 있다. 하지만 앞서 언급된 바와 같이 치료제 선택에 한계가 있는 상황에서 3년 이상 병력 확인이나 전신 면역억제제에 대한 3개월 이상의 투여 이력 등은 중증소아아토피 환자에게 산정특례 혜택을 막는 허들로 작용하고 있다. 즉, 소아 아토피피부염 환자의 보험 급여 적용을 위해서는 성인 환자만을 대상으로 적용되고 있는 현행 급여 기준과는 다른 기준 마련이 필요하다는 지적이다. 듀피젠트 제품사진. 현재 중증아토피의 산정특례의 대표적인 치료제는 사노피의 듀피젠트다. 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여 시 약 500만~1200만원하던 비용이 산정특례 적용으로 연간 약 200만원만 부담하면 된다. 특히, 듀피젠트는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 성인에 이어 6~11세 소아 아토피피부염 환자 치료에 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인 받아 소아중증아토피 환자가 선택할 수 있는 옵션이기도 하다. 오 이사장은 "소아아토피 산정특례 이슈는 보통 듀피젠트를 사용할 때 발생한다"며 "비용 부담이 크기 때문에 산정특례를 적용하고 싶지만 규정을 맞추기는 현실적으로 어려운 아이러니가 발생한다"고 언급했다. 듀피젠트는 최근 국내 소아 아토피피부염 적응증 확대에 이허 급여 획득을 절차를 밟고 있는 것으로 알려진 상태. 사노피-아벤티스 코리아 관계자는 "지난 3월 듀피젠트의 소아·청소년 아토피피부염 급여 확대를 위해 심평원에 보험 급여 평가를 신청했다"며 "소아·청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성 향상을 위해 노력을 다할 예정이다”고 밝혔다. 하지만 임상현장에서는 급여신청과 별개로 급여와 산정특례 적용 기준 완화가 병행돼야 실질적인 소아 아토피 환자의 치료 접근성 개선으로 이어질 수 있질 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 서울 상급종합병원 소청과 A교수는 "영국의 경우 소아 아토피 환자의 급여 적용 시 전신 면역억제제 투여 이력을 반드시 필요로 하지 않는다"며 "성인 환자와 다른 급여기준에 대한 고민도 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 7월부터 잠복결핵감염에 대해 건강보험 산정특례가 적용된다. 의료단체는 28일 보건복지부와 건강보험공단의 산정특례 변경사항 안내 공문을 의료기관에 공지했다. 7월부터 잠복결핵 환자의 산정특례가 시행된다. 앞서 복지부와 건강보험공단은 지난 4월 '본인부담금 산정특례에 관한 기준에 관한 고시'를 개정 발령했다. 산정특례 대상 상병에 잠복결핵이 새롭게 추가됐다. 현재 결핵질환 산정특례 범위를 잠복결핵으로 확대한 셈이다. 대상은 결핵예방법 제2조 제5호 잠복결핵감염자이면서, 고시 제5조 2에 따라 산정특례대상으로 등록한 자이다. 산정특례 적용 시작 일부터 1년간 해당 상병으로 진료를 받은 경우에 해당한다. 다만, 등록기간 종료 후 진료의사의 의학적 판단 하에 등록 기간을 6개월 연장할 수 있다. 잠복결핵 치료 중 건강보험 급여에 해당하는 진료비 경우, 본인부담이 전액 면제(본인부담 0%)되며, 식대는 현행과 동일하게 50%를 환자가 부담해야 한다. 또한 비급여와 100분의 100 본인부담금, 예비(선별)급여, 상급병실료(2~3인실) 및 본인부담률이 별도 정해진 항목 등은 산정특례 적용에서 제외된다. 의료기관은 7월 1일 이전부터 잠복결핵을 진단받아 해당 치료를 받은 환자의 지속적 치료를 위해 내원할 경우 잠복결핵 산정특례(V010) 신규 등록 신청을 해야 한다. 잠복결핵 치료 시작 이후 전원한 타 요양기관에서 산정특례 등록을 신청할 경우 신청일 기준 1달 이내 촬영한 흉부 엑스선검사 결과를 확인해야 한다. 복지부는 또한 중증난치질환인 중증아토피성피부염 경과 규정인 제도일로부터 6개월간 한시적 운영을 삭제하며 등록기준을 변경했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 오늘(8월)부터 정부가 정한 경증질환을 상급종합병원에서 진료받으면 발생하는 진료비를 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만 아토피성 피부염 치료제인 듀피젠트(두필루맙)를 처방받는 중증아토피 환자는 대상에서 제외된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 8일 이 같은 내용을 골자로 한 '아토피 질환 환자 상급종합병원 외래 본인부담률 적용 관련 안내'를 의료단체와 일선 요양기관 등에 전달했다. 앞서 복지부는 의료전달체계 개선대책의 일환으로 국민건강보험법 시행령을 개정, 당뇨병과 고혈압 등 경증질환으로 상급종합병원 외래 이용 시 본인부담상한제 적용에서 제외하기로 결정한 바 있다. 이 가운데 중증 아토피 환자의 경우 아직까지 중증과 경증이 구분되지 않아 중증인 아토피 환자의 본인부담률 상승 우려가 제기되고 있는 상황. 따라서 복지부는 중증 아토피 상병코드가 마련될 때까지 예외로 개정된 시행령을 적용하지 않기로 했다. 중증 아토피 상병코드(L20.85)가 내년 1월 1일부터 시행예정이어서 지금은 중증과 경증 구분이 없는 점을 감안한 것이다. 이에 따라 듀피젠트 급여기준을 충족해 해당 약제를 투여 받은 아토피 환자는 연말까지 진료비 전액 본인부담 조치 대상에서 제외된다. 아토피 환자가 듀피젠트 주사제를 처방받은 상급종합병원 외래 진료분으로 10월 8일부터 12월 31일 진료분에 한해서 적용된다. 복지부 측은 공문을 통해 "현재 중증과 경증의 구분없이 아토피 질환으로 분류돼 있다"며 "중증 아토피 환자의 경우 고시 시행에 따라 본인부담률이 높아질 우려가 있어 조치했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 중증아토피 치료제인 듀피젠트의 식품의약품안전처 허가 연령이 확대됨에 따라 건강보험심사평가원이 구체적인 급여기준을 설정했다. 건강보험 급여는 성인 환자만이 해당되지만 식약처의 약제 허가가 만 12세 이상으로 연령이 확대됨에 따른 것이다. 심평원은 듀피젠트 식약처 허가연령에 확대에 따른 급여기준 적용시점을 구체화했다. 심평원은 26일 '청소년기 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준' 적용 여부에 대한 입장을 내놨다. 듀피젠트는 2018년 3월 식약처 허가 이 후 2019년 7월 심평원 급여 적용 신청 이후 초고속으로 보험등재 과정을 밟아왔다. 그 결과, 올해 1월부터 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트가 건강보험 급여로 적용돼 왔다. 여기에 더해 식약처는 올해 4월 듀피젠트를 만 12세 이상으로 허가 연령을 확대해 청소년이 약제를 투여 받을 수 있도록 했다. 대신 청소년 환자의 경우에는 건강보험으로 적용되지 않기 때문에 약값 전액을 본인이 부담해야 한다. 문제는 청소년이 성인인 만 18세가 된 경우 건강보험 적용을 받을 수 있는지 여부. 심평원은 이 같은 혼란을 방지하게 위해 구체적인 지침을 내놨다. 올해 4월인 듀피젠트의 식약처 허가사항 변경 이 후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 '최초 투여 시작 시점'이 건강보험 급여기준을 만족한다면 건강보험 적용이 가능하다는 결론이다. 다만, 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족해야 한다. 또한 심평원은 신부전, 비조절성 고혈압과 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우 바로 듀피젠트를 투여할 경우도 급여를 인정하기로 했다. 현재 급여기준 상으로는 '1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신면역억제제를 3개월 이상 투여해도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우' 건강보험 적용이 가능하다. 심평원 측은 "듀피젠트 허가 변경일 이후 약값 전액 본인부담으로 청소년기에 약제 투여를 시작한 환자가 성인이 된 경우 투여대상 요건 충족여부 판단시점에 명확화가 필요했다"고 지침 공개이유를 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 중증아토피 치료제인 듀피젠트가 올해부터 건강보험 급여로 적용된 가운데 이전부터 해당 약제를 투여한 환자 중 신설된 급여기준을 충족하지 않아도 투약 받을 수 있게 됐다. 다만, 해당 경우는 아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약하는 등 특정 조건을 만족해야 한다. 듀피젠트 제제 건강보험심사평가원은 최근 건강보험 급여로 적용된 '듀피젠트‘에 대한 구체적인 기준을 공개했다. 우선 심평원이 밝힌 듀피젠트의 구체적이 급여기준을 살펴보면 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않는 경우가 해당된다. 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 아토피 평가지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index)가 듀피젠트 투여시작 전 23 이상이거나 듀피젠트 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력 확인 등의 조건을 만족해야 급여가 가능하다. 동시에 심평원은 기존에 비급여로 듀피젠트를 투약하던 환자군 중 급여기준을 만족하지 않아도 급여로 투약 받을 수 있는 길을 열어놨다. 구체적으로 ▲아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등 2가지 조건 중 1가지 이상 해당하면 급여를 인정하기로 했다. 단, 심평원은 해당 조건을 만족한다는 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견이 필요하며, 오는 6월 30일까지 급여 신청을 진행해 조건을 인정받은 환자에 한해 적용하다는 단서를 달았다. 심평원 측은 "3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염의 경우 진료기록부 등을 통해 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다"고 설명했다. 이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다"며 "신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 정춘숙 의원(보건복지위)은 오는 4일 중증아토피 피부염 국가지원’ 주제로 국회 토론회를 개최한다. 같은 당 오제세 의원과 공동 주최하는 토론회는 정춘숙 의원의 작년 5월 성인 중증아토피 피부염의 심각성 국회 토론회와 국정감사에서 중증아토피 참고인 출석 이후 세 번째로 중증아토피 환자들의 부담을 줄이기 위해 마련됐다. 안지영 국립중앙의료원 피부과 전문의가 한국갤럽과 공동으로 성인 아토피 피부염 환자 1000명을 대상으로 한 면접조사 결과를 토대로 주제발표할 예정이다. 이어 장용현 경북대병원 피부과 교수의 현장에서 느끼는 아토피 치료지원 필요성 그리고 환자들과 보건복지부 등이 토론으로 진행된다. 토론회는 대한아토피피부염학회(박영립 회장)가 주관하며, 피부과학회 회장을 역임한 서성준 중앙대병원 피부과 교수가 좌장을 맡아 총괄할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 #A씨(남, 만 27세)는 출생 시부터 아토피피부염 진단을 받고 평생 치료를 받아야 했다. 전신 및 국소 스테로이드, 면역억제제, 광선치료 등 여러 치료를 전전했지만 증상의 호전과 악화는 계속 반복될 뿐, 지속적인 가려움증으로 밤잠을 이루지 못하는 날은 부지기수였다. 어떤 날은 피부 병변 때문에 극심한 우울증에 시달리기도 했다. 작년 8월 말, 중증 아토피피부염 치료를 위한 획기적인 주사 치료제가 나왔다는 소식을 접했지만 비용 부담이 크다는 얘기에 쉽사리 치료를 시작하지 못하고 있다. #지난 해 10월 국정감사장에는 환자 두 명이 참고인으로 출석해 아토피피부염으로 인한 괴로움을 호소했다. 중증 아토피피부염 환자 B씨는 치료를 위해 장기간 스테로이드를 복용하다 시력까지 잃은 뒤였다. 또 다른 환자 C씨는 "지금은 호전돼 직장생활을 하고 있지만 질환의 악순환으로 병가와 휴직을 반복 중"이라며 "상처 투성이인 몸에 또 언제 예고 없이 증세가 악화될 지 모르기 때문에 늘상 약을 구비하고 있다"고 밝혔다. 무엇보다 이들은 질환으로 인한 심리적∙신체적 고통과 함께, 아토피피부염이 질환 중증도와 상관없이 무조건 '경증질환'으로 분류되면서 높은 치료비 부담에 사회적 관심을 호소했다. 중증 아토피피부염 환자 모습. "일주일에 4일은 수면장애·우울증"…민간요법 기대는 치료난민까지 실제 아토피피부염은 사춘기 이후 성인까지 지속되는 상당히 긴 유병기간을 가진다. '영유아기에 잠시 앓고 지나가는 가벼운 피부병'이라는 일반적인 인식과는 확연한 차이를 보이는 것이다. 건강보험심사평가원 빅데이터 분석자료에 따르면, 2017년 아토피피부염 환자 중 20세 이상 성인의 비중은 43%에 달했다. 특히 성인 환자 중 증상이 심각한 중등도~중증 성인 환자들의 경우엔 극심한 가려움증과 이로 인한 수면장애 및 불안, 우울증 등으로 사회 생활에 어려움을 겪는 경우가 많다. 관련 임상 결과들에서도 해당 아토피피부염 환자들은 일주일에 평균 4일을 가려움증으로 수면장애에 시달렸으며, 심지어 63%의 중증 환자는 12시간 이상 가려움이 지속되는 사례를 보고했다. 대한아토피피부염학회 박영립 회장(순천향대 부천병원 피부과)은 "중등도 이상 아토피피부염은 극심한 가려움증과 피부 병변 때문에 일상 생활에 지장이 큰 경우가 많고 심리적인 고통도 상당하다"고 강조했다. 그러면서 "중증 성인 아토피피부염 환자 3명 중 1명은 정신건강 문제를 호소하는데 이는 일반인에 비해 2배나 높은 수치"라고 설명했다. 문제는 지금껏 이들 환자에 장기적으로 투여 가능한 안전하고 효과적인 표준치료법이 부재했었다는 대목이다. 경증 환자의 경우 ▲국소 스테로이드제를 비롯한 ▲항히스타민제 ▲국소 칼시뉴린 저해제 등을 사용하고, 중증 환자에서는 사이클로스포린과 같은 ▲전신 면역억제제를 사용하거나 ▲전신 스테로이드제를 한시적으로 사용할 수 밖에 없었던 것. 박 회장은 "사이클로스포린과 같은 광범위한 면역억제제가 사용되고 있으나 고혈압, 신독성 등의 부작용의 위험으로 1년 이내 사용이 권고돼 있기 때문에 장기간 사용하기에는 어려움이 있다"고 말했다. 더욱이 "다른 전신면역억제제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 환자들은 실상 치료 대안이 전무했다"며 "이런 환자들 중 한방 등 여러 병원을 전전하고 검증되지 않은 대체의학, 민간요법에 의지하는 소위 치료 난민까지 발생하는 안타까운 상황"이었다고 덧붙였다. 20년만 첫 표적 생물학적제제 진입…"국내 아토피 치료 현실 외면하고 있다" 딱히 치료적 대안이 없었던 중등도 이상 아토피피부염 분야에도, 생물학적 제제가 최초 진입하면서 변화가 일기 시작했다. 2017년 3월, 미국FDA에 승인을 받은 사노피 젠자임의 듀피젠트(두필루맙)는 20년 만에 등장한 아토피피부염 표적 신약으로 주목을 받았다. 피부암을 제외한 피부과 질환 치료제 가운데 처음으로 혁신 치료제 지정을 받은 것도 같은 이유에서다. 가장 큰 차별점은 표적 생물학적제제로서 아토피피부염 환자에 지속적인 염증을 유발하는 핵심 매개 물질인 '인터루킨-4'와 '인터루킨-13'의 작용을 선택적으로 억제한다는 점이다. 이러한 치료제의 유효성과 안전성은, 성인 환자 2800여 명이 등록된 대규모 임상자료에서 확인된다. 듀피젠트 단독요법으로 투여한 SOLO-1 및 SOLO-2 통합 분석 결과, 투여 16주 시점에서 약 2명 중 1명의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 보였다. 또 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여한 결과에서는 52주차에 약 3명 중 2명(65%)의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 나타낸 것. 가려움증의 경우 치료 2주만에 51%의 환자에서 임상적 개선을 보고했다. 피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)의 경우, 5명 중 4명(80%)의 환자가 유의한 개선 결과가 관찰되기도 했다. 하지만 국내에는 치료제의 접근성이 매우 제한적인 상황이다. 작년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받고 8월 정식 출시됐지만, 보험 급여 적용에 여전히 어려움을 겪고 있기 때문. 실제 듀피젠트가 국내 출시되기 전인 2018년 4월부터, 청와대 국민청원 및 제안 게시판에 급여화를 요구하는 환자들의 청원글들은 빗발치고 있다. 출시 이후 약 5개월이 지난 현재까지 17건의 청원글이 등록됐고, 청원에 참여한 인원은 총 1만3000여 명에 이르는 것이다. 게시물들은 하나같이 "10년간 군대도 가지 못할 정도의 심각한 중증 아토피를 겪으며 대인기피증을 겪고 있다" "아토피 환자들이 대인기피, 우울증 등으로 사회활동을 기피하면서 발생하는 사회적 손실도 무시 못할 수준" 등 질환으로 인한 심각한 고통을 호소하는 상황이다. 지난 해 국정감사 현장에는 중증 아토피피부염 환자들이 참고인으로 출석해 목소리를 내기도 했다. 환자 B씨는 "정부에서 아토피피부염 환자들의 약값으로 한 달에 3만원을 지출하는 것으로 예상했는데 실제 로션 하나를 구입하는 데 3만원이 들고 경구약은 10만원 이상"이라며 현 급여체계가 환자들의 치료 현실을 반영하고 있지 못하다고 지적했다. 또 다른 환자 C씨는 "이전에 한의원에서 치료를 받을 때에는 기본적으로 월 50만원, 추가 치료 시 70만원이 추가로 들었다"며 "현재는 대학병원에서 매월 25만원의 의료비를 내고 있으며, 듀피젠트는 치료 효과가 크지만 비급여이기 때문에 비용 부담이 굉장하다"고 경제적 어려움을 토로했다. 때문에 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 중증아토피피부염 산정특례 적용 필요성과 함께 환자들의 의료비 부담과 열악한 국내 치료 환경에 문제를 제기했다. 학계 "생물학적제제 보험급여 우선 적용군 인정 필요"…중증 건선 형평성 문제도 관건 학계 전문가들 역시 치료옵션이 제한적인 중증 환자들에 치료제 접근성을 높이기 위해서라도 보험급여의 필요성에 의견을 모았다. 박영립 회장. 대한아토피피부염학회 박영립 회장은 "자외선 치료나 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린 사용이 권고되지 않는 환자들은 사실상 다른 치료 대안이 없는 환자군이기 때문에 생물학적제제의 접근성 향상이 절실한 환자들"이라고 말했다. 무엇보다 이런 환자군에는 우선적으로 보험급여를 인정할 필요가 있다는 의견이다. 다른 나라들의 경우 국내와는 사뭇 분위기가 다르다. 일본은 작년 4월 보험 급여 론칭을 했으며 프랑스 및 독일, 이탈리아, 스코틀랜드 등 주요 유럽 국가에서는 아토피피부염 질환의 심각성 및 치료제의 혁신성을 인정해 보험 급여에 포함시켰다. 비용 효과성 입증 등 까다로운 보험급여 등재 절차를 거쳐야만 하는 영국의 경우도, 2018년 6월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 듀피젠트를 영국 국가보건서비스(NHS)의 치료제로 권고하는 최종평가결정안을 발표한 상황이다. 한편 같은 피부과 질환인 중증 건선과의 형평성 문제도 대두된다. 중증 건선의 경우 산정특례제도에 포함되면서 최근 출시된 생물학적제제들 모두가 환자 본인부담금 10% 수준에 머문다. 그러나 아토피피부염의 경우 현재 증상의 심각성과 상관 없이 모두 경증으로 분류되고 있기 때문에 비용 부담 차이가 큰 것이다. 이 때문에 아토피피부염 환자의 종합병원 진료 시 처방약제비 본인 부담률은 40~50%, 상급 종합병원은 50~60%로 격차를 보이고 있다. 전문가들은 "중증 건선은 환자들의 삶의 질이 암 환자보다도 떨어진다는 여러 조사 결과가 나오면서 사회적 관심과 정책적 지원이 이어지고 있으나 중증 건선 못지 않게 심각한 중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자의 삶은 아직까지 상대적으로 가볍게 취급되고 있는 현실"이라고 지적했다. 이와 관련 아토피피부염 환자와 건선 환자를 비교한 연구 결과, 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 비교 시 성인 아토피피부염 환자들은 건선 환자보다도 삶의 질이 크게 떨어졌으며 건선 환자보다 불안, 우울증, 수면장애 증상을 더 많이 겪는 것으로 나타났다. 박영립 회장은 "유병기간이 길고 장기적인 치료가 필요한 아토피피부염은 환자 개인의 신체적, 정신적 고통과 경제적 부담뿐만 아니라 일상 생활을 붕괴시켜 사회적 고립을 야기할 수 있는 심각한 질환"이라면서 "치료 접근성 확대를 위한 사회적 관심이 필요하다"고 전했다. |편집자주|'급·기·야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.